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Par mesure de précaution, le nifuroxazide ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement. Le nifuroxazide ne doit être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une contraception efficace.
Dans le cadre de l’évaluation des données périodiques de sécurité des médicaments à base de nifuroxazide, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA – European medicines agency) a analysé toutes les données disponibles sur son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, sa mutagénicité et sa cancérogénicité. Ces données sont issues d'études in vitro/in vivo, de la littérature scientifique et des notifications spontanées d’effets indésirables.
Le PRAC considère que le nifuroxazide a montré un potentiel mutagène possible et ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. De plus, il ne doit pas être recommandé aux femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception efficace. Le PRAC a conclu que les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicament contenant du nifuroxazide devaient être modifiés en conséquence.
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