Foto: Shutterstock
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op haar vergadering van 10 – 13 februari 2020 aanbevolen om het gebruik van cyproteron te beperken wegens het risico op meningioma.
Het PRAC beveelt aan dat geneesmiddelen met dagelijkse doses van 10 mg cyproteron of meer alleen mogen worden gebruikt voor androgeen-afhankelijke aandoeningen zoals hirsutisme (excessieve haargroei), alopecia (haarverlies), acne en seborrhoea (excessief vette huid) wanneer andere behandelingsopties, met inbegrip van behandeling met lagere doses, niet hebben gewerkt. Zodra hogere doses beginnen te werken, moet de dosis geleidelijk worden verminderd tot de laagste werkzame dosis.
De geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de vermindering van het libido bij seksuele afwijkingen bij mannen wanneer andere behandelingsopties niet geschikt zijn.
Er is geen wijziging van het gebruik van het geneesmiddel bij mannen met prostaatkanker.
De aanbevelingen vloeien voort uit een herziening van het risico op de zeldzame tumor meningioma bij cyproteron. Algemeen gezien is deze bijwerking zeldzaam: ze kan tussen 1 en 10 op 10 000 mensen treffen, afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Het risico neemt toe met toenemende cumulatieve doses (de totale hoeveelheid geneesmiddel die een patiënt heeft ingenomen).
De beschikbare gegevens vermelden geen risico's voor geneesmiddelen met een lage dosis cyproteron (1 of 2 milligram) in combinatie met ethinylestradiol of estradiolvaleraat en die worden gebruikt voor acne, hirsutisme, anticonceptie of hormonale substitutietherapie. Uit voorzorg mogen ze evenwel niet worden gebruikt bij mensen die een meningioma hebben of hebben gehad. Deze beperking geldt al voor de geneesmiddelen met een hogere dosis.
Artsen moeten patiënten controleren op symptomen van meningioma, zoals onder meer gewijzigd zicht, verlies van gehoor of oorsuizen, verlies van reukzin, hoofdpijn, geheugenverlies, attaques of verslapping in armen en benen. Als een patiënt de diagnose meningioma krijgt, moet de behandeling met geneesmiddelen met cyproteron definitief worden stopgezet.
Als onderdeel van het lopende toezicht op de veiligheid van de geneesmiddelen zullen bedrijven die geneesmiddelen met 10 mg cyproteron of meer bevatten, ertoe worden verplicht een studie uit te voeren om na te gaan in hoeverre artsen zich bewust zijn van de risico's van meningioma en hoe ze dit kunnen vermijden.
Delen via e-mail