Foto: Shutterstock
Na de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), geeft ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een gunstig advies voor het gebruik van Comirnaty® (Pfizer-vaccin) bij adolescenten van 12 tot 15 jaar. Het Pfizer-vaccin was reeds vergund voor gebruik vanaf de leeftijd van 16 jaar. De andere COVID-19-vaccins (COVID-19 Vaccine Moderna®, Vaxzevria®, Janssen COVID-19 Vaccine®) zijn vergund voor gebruik vanaf de leeftijd van 18 jaar.
De vergunning voor gebruik bij 12- tot 15-jarigen van het Pfizer-vaccin is gebaseerd op de resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij ongeveer 2.200 12- tot 15-jarigen (allemaal uit de VS). Het gaat om een uitbreiding van de fase 2/3-studie waarvan de resultaten bij personen van 16 jaar en ouder werden gepubliceerd in de NEJM en werden besproken in Folia januari 2021. De resultaten bij de 12- tot 15-jarigen werden op 27/05/21 gepubliceerd in de NEJM.2 Ook EMA (SKP) en FDA geven details.
Delen via e-mail