Foto: Shutterstock
Het Europees geneesmiddelenbureau EMA besluit na analyse van de beschikbare gegevens dat Guillain-Barré-syndroom een mogelijke, maar zeer zeldzame bijwerking is van het Janssen-vaccin. Een waarschuwing zal worden toegevoegd in de SKP.
Het EMA analyseerde 108 wereldwijd gerapporteerde gevallen van GBS (waaronder 1 overlijden; op een totaal van 21 miljoen personen gevaccineerd met dit vaccin; situatie 30/06/21). Dit komt overeen met ongeveer 5 meldingen per miljoen toegediende doses. Dergelijke spontane meldingen hebben hun beperkingen, met onder andere het probleem van onderrapportering.
Symptomen die kunnen wijzen op GBS zijn: dubbel zicht of moeilijk om de ogen te bewegen, slik- of spraakstoornissen, tintelingen in handen en voeten, coördinatieproblemen, zwaktegevoel in de ledematen, problemen met blaascontrole en darmfunctie.
Het EMA benadrukt dat de risico-batenverhouding van het Janssen-vaccin gunstig blijft.
Ook de Amerikaanse Food and Drug Administration2 communiceert over het signaal van GBS met het Janssen-vaccin, maar besluit dat een causaal verband op dit ogenblik niet kan bevestigd worden.
Voor het AstraZeneca-vaccin (Vaxzevria®) wordt in de SKP gemeld dat GBS zeer zelden is gerapporteerd (zie ook EPAR Vaxzevria > Safety updates > 14/07/21). Het EMA kan op dit ogenblik een causaal verband niet bevestigen, noch uitsluiten. Met de mRNA-vaccins is er op dit ogenblik geen signaal van GBS.
Bron BCFI
Delen via e-mail