Foto: Shutterstock
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert momenteel retrospectieve observationele studie naar de risico's bij kinderen van vaders die in de drie maanden voorafgaand aan de conceptie zijn blootgesteld aan valproaat of een derivaat daarvan. De bestaande aanbevelingen en beperkingen voor het gebruik van valproaat en derivaten tijdens de zwangerschap, en de maatregelen om blootstelling tijdens de zwangerschap te vermijden, blijven van toepassing en zijn ongewijzigd.
Bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) loopt momenteel een retrospectief observationeel onderzoek (EUPAS34201) naar de risico's op neurologische ontwikkelingsstoornissen (waaronder autismespectrumstoornissen) en aangeboren afwijkingen bij kinderen die zijn geboren uit vaders die in de drie maanden voorafgaand aan de conceptie zijn blootgesteld aan valproaat of een valproaatderivaat. Dit onderzoek is gebaseerd op Deense, Noorse en Zweedse registers (databanken). Het werd opgelegd aan farmaceutische bedrijven met ten minste één marktvergunning voor valproaat of valproaatderivaat na de Europese arbitrage (artikel 31) die in 2018 werd afgerond over het gebruik van valproaat en valproaatderivaten tijdens de zwangerschap.
Delen via e-mail