Le comité en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer les données relatives aux idées et comportements suicidaires potentiellement liés à l'utilisation de médicaments à base de finastéride et de dutastéride.
L’évaluation du PRAC concerne les comprimés/capsules molles contenant 5 mg de finastéride ou 0.5 mg de dutastéride, indiqués pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), mais aussi les comprimés contenant 1 mg de finastéride et les solutions topiques à bases de finastéride, indiqués dans le traitement des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique.
Au cours de l'examen, le PRAC évaluera toutes les données disponibles établissant un lien entre le finastéride ou le dutastéride et les idées et comportements suicidaires. Il évaluera également l'impact des idées et comportements suicidaires sur la balance bénéfices-risques de ces médicaments, en tenant compte des indications pour lesquelles ils sont utilisés.
En Belgique, seuls les médicaments indiqués dans le traitement de l’HBP sont actuellement commercialisés mais des préparations magistrales sont possibles pour le traitement de l’alopécie.
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