Au cours de sa réunion de janvier 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a recommandé des mesures de précaution concernant le risque potentiel de troubles du développement neurologique chez les enfants nés de père traité avec des médicaments à base de valproate.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) recommande des mesures de précaution pour le traitement de patients de sexe masculin avec des médicaments à base de valproate. Ces mesures doivent répondre à un risque potentiel accru de troubles du développement neurologique chez les enfants nés de père traité avec des médicaments à base de valproate au cours des trois mois précédant la conception. Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires et, dans certains pays de l’UE, la migraine.
Le PRAC recommande que le traitement par valproate chez les patients de sexe masculin soit initié et supervisé par un spécialiste dans la gestion de l’épilepsie, des troubles bipolaires ou de la migraine.
Les médecins doivent informer les patients de sexe masculin qui prennent du valproate du risque potentiel et discuter de la nécessité d’envisager une contraception efficace, tant pour le patient que pour sa partenaire de sexe féminin. Le traitement par valproate de patients de sexe masculin doit être revu à intervalles réguliers afin de déterminer s’il reste le traitement le plus approprié, en particulier lorsque le patient envisage de concevoir un enfant.
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