Selon le RCP, la lisdexamfétamine, une prodrogue de la dexamphétamine, est indiquée dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante au méthylphénidate. Selon le RCP, le traitement doit être supervisé par un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Les études contrôlées par placebo sur l'efficacité de la lisdexamfétamine chez l’enfant et l’adolescent sont limitées. Chez les enfants et les adolescents sans échec préalable du méthylphénidate, on constate un effet plus important sur les symptômes du TDAH avec la lisdexamfétamine, par rapport au placebo. Il n'est pas clair si cet effet influence aussi positivement la qualité de vie.
Seule une étude randomisée a évalué le groupe cible pour lequel la lisdexamfétamine est autorisée (patients dont le traitement par méthylphénidate a échoué). Dans cette étude ayant comparé la lisdexamfétamine à l’atomoxétine, la lisdexamfétamine a été associée à une amélioration plus rapide des symptômes du TDAH.
Toutes les études randomisées avec la lisdexamfétamine sont de très courte durée (maximum 5 semaines de traitement à une dose stable), alors que les médicaments du TDAH sont souvent pris pendant plusieurs années.
Chez l’enfant et l’adolescent, la lisdexamfétamine provoque très fréquemment les effets indésirables suivants : diminution de l'appétit, perte de poids, insomnie, céphalées et douleurs abdominales hautes. Le taux d’abandon en raison d'effets indésirables est plus élevé qu’avec le placebo.
Bien que la lisdexamfétamine soit commercialisée à l'étranger depuis un certain temps, des questions subsistent quant à son innocuité, notamment en ce qui concerne les effets indésirables cardiovasculaires et psychiatriques tels que les idées/comportements suicidaires et la psychose. Des recherches complémentaires sont nécessaires.
Le traitement par lisdexamfétamine est associé à une perte de poids cliniquement pertinente chez une petite proportion d'enfants et d'adolescents ; cela peut être une raison d'interrompre le traitement. Un retard de croissance peut également se produire pendant le traitement, sans preuve d’un effet négatif sur la taille adulte finale.
En termes de réglementation, la lisdexamfétamine est assimilée aux stupéfiants et un risque de mésusage et d'abus ne peut être exclu.
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