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Le PRAC a recommandé une modification de l'information sur le produit pour les médicaments combinés associant codéine et ibuprofène afin d'y inclure une mise en garde contre les effets nocifs graves, y compris la mort, en particulier lorsqu'ils sont pris pendant des périodes prolongées à des doses supérieures à celles recommandées. Codéine et ibuprofène est une association de deux médicaments, un opioïde (codéine) et un anti-inflammatoire (ibuprofène), qui sont utilisés pour traiter la douleur. L'utilisation répétée de la codéine avec l'ibuprofène peut entraîner une dépendance (accoutumance) et une consommation abusive en raison du composant codéine. Le comité a examiné plusieurs cas de toxicités rénales, gastro-intestinales et métaboliques qui ont été signalés en association avec des cas d'abus et de dépendance à l'association codéine-ibuprofène, dont certains ont été mortels.
Le PRAC a constaté que, lorsqu'elle est prise à des doses supérieures à celles recommandées ou pendant une période prolongée, l’association codéine et ibuprofène peut abîmer les reins, les empêchant d'éliminer correctement les acides du sang dans l'urine (acidose tubulaire rénale). Un dysfonctionnement des reins peut également entraîner des niveaux très bas de potassium dans le sang (hypokaliémie), qui peuvent à leur tour provoquer des symptômes tels qu'une faiblesse musculaire et des étourdissements. Par conséquent, l'acidose tubulaire rénale et l'hypokaliémie seront ajoutées aux informations sur le produit en tant que nouveaux effets indésirables.
Les médicaments contenant une association de codéine et d'ibuprofène étant autorisés au niveau national, le PRAC a convenu de messages clés que les autorités nationales compétentes peuvent utiliser lors de la rédaction de leur communication aux professionnels de santé concernés et pour informer les patients des signes d'abus et de dépendance, et des risques de dommages graves. Il faut conseiller aux patients de consulter leur médecin s'ils veulent utiliser de la codéine avec de l'ibuprofène pendant une durée plus longue que celle recommandée et/ou à des doses plus élevées que celles recommandées. Le PRAC a également noté que certains médicaments contenant de la codéine et de l'ibuprofène sont disponibles sans prescription médicale dans l'UE. Comme la plupart de ces cas ont été signalés dans des pays où ces médicaments sont disponibles sans ordonnance, le PRAC a estimé que le statut de médicament délivré uniquement sur ordonnance serait la mesure de minimisation des risques la plus efficace pour atténuer les dommages associés à l'abus de ces produits et à la dépendance à ceux-ci.
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