Photo: Shutterstock
Lors de sa réunion du 10 au 13 février 2020, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé des restrictions d'utilisation de la cyprotérone en raison du risque de méningiome.
Le PRAC recommande que les médicaments contenant des doses quotidiennes de 10 mg ou plus de cyprotérone soient utilisés pour les affections androgéno-dépendantes comme l'hirsutisme (croissance excessive des cheveux), l'alopécie (chute des cheveux), l'acné et la séborrhée (peau excessivement grasse) uniquement en cas d'échec avec toutes les autres options de traitement à doses plus faibles. Une fois que des doses plus élevées ont commencé à fonctionner, la dose doit progressivement être réduite à la dose efficace la plus faible.
Les médicaments doivent être utilisés uniquement pour réduire la libido dans les cas de déviations sexuelles chez l'homme lorsque les autres options de traitement ne conviennent pas.
Il n'y a aucun changement dans l'utilisation des médicaments chez les hommes pour le cancer de la prostate.
Les recommandations font suite à un examen du risque de méningiome tumoral rare associé à la cyprotérone. Globalement, cet effet indésirable est rare : il peut affecter entre une et dix personnes sur 10000, selon la dose et la durée du traitement. Le risque augmente avec l'augmentation des doses cumulées (la quantité totale de médicament qu'un patient a pris au fil du temps).
Les données disponibles n'indiquent pas de risque avec des médicaments à faible dose de cyprotérone (1 ou 2 milligrammes de cyprotérone combinée à l'éthinylestradiol ou au valérate d'estradiol) utilisés contre l'acné, l'hirsutisme, pour la contraception ou l'hormonothérapie substitutive. Cependant, par précaution, ils ne doivent pas être utilisés chez les personnes qui ont ou ont eu un méningiome. Cette restriction est déjà en place pour les médicaments à dose plus élevée.
Les médecins doivent surveiller les patients pour détecter les symptômes de méningiome, qui peuvent inclure des changements dans la vision, une perte auditive ou des bourdonnements d'oreilles, une perte d'odorat, des maux de tête, une perte de mémoire, des convulsions ou une faiblesse dans les bras et les jambes. Si un patient est diagnostiqué avec un méningiome, le traitement avec des médicaments à base de cyprotérone doit être arrêté définitivement.
Dans le cadre de la surveillance continue de la sécurité des médicaments, les sociétés commercialisant des médicaments contenant 10 mg ou plus de cyprotérone seront tenues de mener une étude pour évaluer la sensibilisation des médecins au risque de méningiome et le moyen de l'éviter.
Partager par e-mail