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Deux arrêtés royaux prochainement publiés soumettront à prescription médicale les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique. Ceci sera d’application dès le 1e novembre 2024. Deux arrêtés royaux modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques seront prochainement publiés au Moniteur belge. Ces arrêtés soumettront à prescription médicale, à partir du 1e novembre 2024, les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique. L'AFMPS estime qu'une adaptation du statut de la délivrance est nécessaire pour toutes une série de raisons.
Motivation pour soumettre la (pseudo-)éphédrine à prescription médicale
Les médicaments oraux contenant de la (pseudo-)éphédrine sont fréquemment utilisés pour le traitement symptomatique de la congestion nasale en cas de rhume, souvent en combinaison avec d'autres principes actifs tels que le paracétamol. Cependant, la (pseudo-)éphédrine n'est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement des rhumes. En outre, son utilisation est associée à des effets indésirables potentiellement graves (notamment cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques). Certains de ces risques sont imprévisibles et non liés à la dose. De plus, il existe un risque de mésusage de la (pseudo)éphédrine en tant que stimulant et coupe-faim.
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