Foto: Shutterstock
De Europese Commissie wil fabrikanten van medische hulpmiddelen als pacemakers en heupimplantaten meer tijd bieden om zich aan te passen aan nieuwe Europese regels. De verlenging van de overgangsperiodes moet het risico op tekorten beperken, zo deelde de Commissie vrijdag mee.
Als antwoord op het schandaal met PIP-borstimplantaten maakten de lidstaten en het Europees Parlement een nieuwe verordening die sinds 2021 de spelregels bepaalt voor de meer dan een half miljoen types medische hulpmiddelen op de Europese markt. De wet verplicht fabrikanten om hun producten tegen 26 mei 2024 te laten hercertificeren, maar velen worstelen met die deadline en zowel fabrikanten als gebruikers in de medische sector waarschuwden al voor tekorten.
De Commissie komt hen nu tegemoet met een voorstel om de deadlines voor hercertificering te verlengen: tot december 2027 voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse, zoals pacemakers en heupimplantaten en tot december 2028 voor middelen van een lagere risicoklasse, zoals injectiespuiten of herbruikbare chirurgische instrumenten. Daarnaast wil de Commissie ook de uiterste verkoopsdatum schrappen, wat moet garanderen dat veilige en essentiële medische hulpmiddelen die al in de handel zijn gebracht op de markt aanwezig kunnen blijven.
"Door een combinatie van factoren dreigen er voor de gezondheidszorgstelsels in de hele EU risico's op tekorten aan levensreddende medische hulpmiddelen voor patiënten te ontstaan", zo legt eurocommissaris voor Gezondheid Stella Kyriakides uit. De verlenging van de deadlines zal volgens haar de sector "de nodige zekerheid bieden om essentiële medische hulpmiddelen te blijven produceren, waardoor het risico op tekorten op de korte termijn wordt beperkt en de toegang voor de meest behoeftige patiënten gewaarborgd blijft".
Het voorstel moet nu goedgekeurd worden door de lidstaten en het Europees Parlement.
Bron: Belga
Delen via e-mail