Foto: Shutterstock
Uit voorzorg mag nifuroxazide niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag nifuroxazide alleen worden gebruikt als zij effectieve anticonceptie gebruiken.
In het kader van de beoordeling van periodieke veiligheidsgegevens over geneesmiddelen op basis van nifuroxazide, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) alle beschikbare gegevens over het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding, de mutageniciteit en de carcinogeniteit onderzocht. Deze gegevens zijn verkregen uit in vitro/in vivo studies, wetenschappelijke literatuur en spontane meldingen van bijwerkingen.
Het PRAC is van oordeel dat nifuroxazide een mogelijk mutageen potentieel heeft vertoond en daarom niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van de borstvoeding en niet mag worden aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het PRAC heeft besloten dat de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van nifuroxazide bevattende geneesmiddelen dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
Delen via e-mail