Foto: Shutterstock
De goedkeuring begin juni door het Amerikaanse Geneesmiddelenagentschap FDA van het nieuwe anti-Alzheimergeneesmiddel aducanumab (een monoklonaal antilichaam gericht tegen β-amyloïd) is controversieel. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van twijfelachtige methodologische kwaliteit en gaat in tegen het advies van het eigen expertenpanel. Een aanvraag bij het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA is nog lopende.
Het BCFI is van oordeel dat aanvullend onderzoek noodzakelijk is om de werkzaamheid, het doelpubliek, de veiligheid en de kosteneffectiviteit van aducanumab vast te stellen. Het argument dat de geneeskunde tot nu toe geen enkel substantieel antwoord gevonden heeft tegen de ziekte van Alzheimer, mag niet misbruikt worden om deze stappen over te slaan.
Verschillende media berichtten begin juni 2021 enthousiast over de goedkeuring door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA van een nieuw Alzheimergeneesmiddel. Het betreft het monoklonaal antilichaam aducanumab, gericht tegen het β-amyloïd. Aducanumab zou de evolutie van de aandoening vertragen, maar kan de ziekte niet genezen.
De goedkeuring door de Amerikaanse FDA verliep via een “versnelde procedure” voor geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid nog onzeker is, maar waarvan men gelooft dat ze een belangrijk therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van de huidige beschikbare behandelingen. De goedkeuring van aducanumab is echter controversieel en gebeurde tegen advies van het eigen expertenpanel in.
Verschillende interessante commentaren en opinies werden reeds gepubliceerd in BMJ1, JAMA2 en Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde3. De voornaamste punten van kritiek zijn:
Delen via e-mail