L'autorisation début juin par la FDA, l’Agence américaine des médicaments, du nouveau médicament contre l’Alzheimer aducanumab (un anticorps monoclonal dirigé contre la β-amyloïde) est controversée. Cette autorisation est fondée sur des données de qualité méthodologique douteuse et va à l'encontre de l'avis de son propre panel d'experts. Une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est toujours en cours.
Le CBIP est d'avis que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour établir le profil d’efficacité, le public cible, le profil d’innocuité et le rapport coût-efficacité de l'aducanumab. Le fait qu’aucune réponse substantielle à la maladie d'Alzheimer n’a été trouvée jusqu’à ce jour par la médecine n’est pas un argument pour sauter ces étapes de la recherche.
Au début du mois de juin 2021, divers médias rapportaient avec enthousiasme l’autorisation d'un nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer par la FDA, l’Agence américaine des médicaments. Le médicament en question, l’aducanumab, est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine β-amyloïde. L'aducanumab ralentirait la progression de la maladie, mais ne peut pas la guérir.
L'autorisation par la FDA américaine s'est faite par le biais d'une « procédure accélérée », prévue pour les médicaments dont l'efficacité est encore incertaine, mais dont on pense qu'ils sont susceptibles d’apporter un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements actuellement disponibles. L'autorisation de l'aducanumab est toutefois controversée et a été donnée par la FDA contre l'avis de son propre panel d'experts.
Plusieurs commentaires et avis intéressants ont déjà été publiés dans le BMJ1, le JAMA2 et le Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde3. Voici les principales critiques:
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