Après la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l'Agence européenne des médicaments (EMA) donne elle aussi un avis favorable à l'utilisation de Comirnaty® (vaccin Pfizer) chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans. Le vaccin Pfizer était déjà autorisé à partir de l'âge de 16 ans. Les autres vaccins COVID-19 (COVID-19 Vaccine Moderna®, Vaxzevria®, Janssen COVID-19 Vaccine®) sont autorisés à partir de l'âge de 18 ans.
L'autorisation du vaccin Pfizer a été étendue aux jeunes de 12 à 15 ans suite aux résultats d'une étude contrôlée randomisée menée aux États-Unis auprès d'environ 2 200 adolescents de 12 à 15 ans. Il s'agit d'une extension de l'étude de phase II/III dont les résultats concernant les personnes âgées de 16 ans et plus ont été publiés dans le NEJM et discutés dans les Folia de janvier 2021. Les résultats concernant les jeunes de 12 à 15 ans ont été publiés dans le NEJM le 27/05/21. 2 L'EMA (RCP) et la FDA fournissent également des informations détaillées.
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