Depuis avril 2020, le rivaroxaban (Xarelto®) à 2,5 mg est commercialisé en Belgique. En association avec l’acide acétylsalicylique, ce médicament a comme nouvelle indication : la prévention des événements athérothrombotiques chez les adultes présentant une maladie coronarienne ou une artériopathie périphérique symptomatique à haut risque d’événements ischémiques. Cette indication repose sur les résultats de l’étude COMPASS de 2017.
Cette étude a comparé un traitement combiné de rivaroxaban et d’acide acétylsalicylique à l’acide acétylsalicylique en monothérapie dans la prévention cardio-vasculaire secondaire chez des patients à haut risque cardio-vasculaire. On a observé un bénéfice avec le traitement combiné sur un critère d’évaluation composé de mortalité cardio-vasculaire, infarctus aigu du myocarde et AVC. On a également constaté un taux de mortalité statistiquement significativement plus faible dans le groupe ayant reçu le traitement combiné. Ceci allait toutefois de pair avec une augmentation significative de l’incidence d’hémorragies majeures. L’étude a été menée dans une population fortement sélectionnée.
À l’heure actuelle, le CBIP ne voit pas de place pour l’ajout systématique de rivaroxaban à un traitement par acide acétylsalicylique dans la prévention cardio-vasculaire secondaire. Les avantages en termes de morbidité cardio-vasculaire sont en grande partie annulés par l’augmentation du risque d’hémorragies, et le bénéfice limité en termes de mortalité ne peut être prouvé en raison de l’arrêt précoce de l’étude. Chez les jeunes patients à haut risque, il pourrait y avoir une place limitée, moyennant une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Depuis avril 2020, le rivaroxaban (Xarelto®) à 2,5 mg est également commercialisé en Belgique. Cette forme a d’autres indications que les doses supérieures disponibles depuis plus longtemps déjà. En association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), le rivaroxaban à 2,5 mg a comme nouvelle indication la prévention de complications athérothrombotiques chez les adultes présentant une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique symptomatique à haut risque d’événements ischémiques (voir la remarque au bas du présent article concernant l’indication qui existait déjà pour le rivaroxaban à 2,5 mg). Cette nouvelle indication a été approuvée par l’EMA et la FDA sur la base des résultats de l’étude COMPASS1 de 2017.
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